GTM-MQFJ9H5 補聴器 | 集音器の問題とワイヤレス補聴器について

補聴器や集音器の問題 | 製品購入前の見分け方 | 最新のワイヤレス補聴器 | おすすめの補聴器具とは?

April 19, 2018

 

 

  

補聴器や集音器は、生活の助けになりますが、望ましくない製品にもなりますので、注意が必要です。 実際に補聴器具の使用に悩んでいる方々も多く存在していると聞いています。

 

米国調査では67%〜86%の方が健康を害する補聴器具を使用しているとの指摘があります。 この粗悪な補聴器具を利用された方々は、補聴器具を利用すると健康を害するという誤認識も発生しています。 補聴器具が必要でありながら25%の方は、補聴器具は利用しないという結論に至ってます。 しかし、聴覚に煩いを持つと、認知力の低下、うつ病の危険性、社会との絶縁、認知症を引き起こす原因となる危険性、転倒などという問題が発生すると世界保健機関(WHO)は伝えております。

 

なぜ、こんなにも粗悪な補聴器の利用者が多いのか? これは、処方箋が必要とされる補聴器具は調整を行うサポートが含まれ、高額になる問題があるからではとも考えらえています。 軽度から中度の場合、処方箋型の補聴器具より、処方箋不要となる補聴器具が求められてます。

 

 

従来の処方箋が必要な補聴器具は、約10万円から50万円程度してしまいます。 一方、処方箋不要となる補聴器具もしくは補聴方法は、スマートフォンのアプリから高性能な集音器まで存在する時代になりました。 またこれらは、処方箋不要となる電子機器区分やソフトウェア区分として販売されております。 

 

この新しい区分は、(日本の場合は)バードウォッチング等の集音器として発達され、煩いがある方の補聴器具としても販売されています。 区分が異なるため、法的な表示義務がないため、問題がある製品が多く存在しております。 昨今のインターネット通信では、さらに悪質な海外販売者が増加してます。、粗悪な製品に対し、不正なリビューを多数作ったり、ランキング操作を行ったりしているとの噂が絶えません。 また、これらの悪質な業者は、競合会社に悪いリビューを入れる行為まで行います。2016年秋頃から発生し、悪質な海外業者の販売数が現在の通販におけるトップセールスにまでなってしまっています。現在、製品リビューは全くあてにならない問題があります。

 

 

このような時代だからこそ、法令による表示義務がなかろうと、重要な数値を公開する必要があると考えてます。 同時に購入者にも数値で理解する最低限の知識が必要と感じています。

 

 

 

また、JIS規格に準じた補聴器は安心という広告もよく見かけます。 JIS規格の元は国際規格となるIECとなります。 JIS規格には現在問題となっているノイズに関する項目が入っていません。 このノイズはEINとなり、米国国家規格となるANSIにはテスト項目に加わっています。 現在の問題とは、EINの表示義務がないため、粗悪な製品が堂々と販売されてしまうと考えらえています。 安心かどうかの基準は、EINを含めた表示が必要とされ、米国食品医薬品局(FDA)が表示義務の法令化を求めている事に繋がっています。   

 

 

 

 

補聴器具の品質面で重要視されているノイズレベルは、入力換算雑音(EIN)で表現されます。

 

補聴器や集音器などは音を大きくするアンプ技術です。 基本的な仕組みは、マイクからの音をアンプで増幅・加工し、スピーカー(イヤホン)で音を出だします。 音の増幅はFoG(Full-on Gain)となり、最大ボリュームはSPL (Sound Pressure Level)で表示されます。ノイズの部分はEIN (Equivalent Input Noise)となり、ここが非常に重要ですが表示されていない箇所です。 音を大きくしても、ノイズが大きければ、その補聴器や集音器は使い物になりません。 医療関係の論文では、EINは30dB以上は健康に害する危険性がありますが、その類の製品が溢れているのが現状です。 FDAでも発表記事を参照しており、 The Hearing Review でも公開されております。

 

 

補聴器・集音器で使用されるアンプ技術は、デジタルやアナログに無関係で、必ずノイズが発生します。 このノイズのグラフは右グラフのように、低周波が大きくなります。 人の聴覚範囲は20Hzから20KHzとなり、老化によって高周波数は聞こえなくなります。人が生活に必要となる周波数は中周波数となるため、マイクは200Hz-10KHzの部分のみを一般的に拾います。更に技術進化と周波数調整によって、生活に必要な音に絞り込み、ノイズもできる限りない状態に近づけます。 ノイズは低周波なので、ここの調整が優れた補聴器や集音器が望ましいです。 ここで表すのは、Frequency Curveとなりますが、ここを含めて考えると複雑になるので、割愛します。

 

 

ところでEINはどうやって測るのでしょうか?

これを計測するには業界で決められた測定方法があります。 この標準化が米国国家標準委員会(ANSI)でEINを含めた必要な値、および計測方法がまとまっております。(Electroacoustic measurements conducted on OTC hearing aid)

 

 

 

 

   

 

EIN値が高い製品は以下の問題となります。

(1) 頭痛

(2) 嘔吐

(3) 精神面への影響

(4) 耳へのダメージ

 

聞きづらくなっている方にとって、粗悪な補聴器や集音器をつけると、余計に悪化する可能性があります。

 

世界保健機関 (WHO)がまとめた資料をアメリカ国立医療図書館から抜粋した資料は以下となります。 (Published online 2017 May 18. doi: 10.2147/CIA.S135390)

PSAPのEIN平均値は23.85dBから54.48dBとなっており、OTC の場合は19.8dBから52.9dBと発表されております。これは医療研究論文等で非推奨とされている30dB以上もノイズが出る製品が多数ある事を示しております。

 

WHO資料では製品名までは記載されておりません。しかし、米国の大学研究室が行った実勢調査は、実際に小売店、通販直販サイト、インターネット通販、専門店から購入してます。 メーカー名、機種名、価格が記載されたまま、米国食品医薬品局 (FDA) は発表しました。

 

以下の資料は、弊社がベンチマークテストを行う事を目的に作成しており、国内販売価格を加える代わりに、メーカー名や製品名を隠し、弊社取扱い製品であるAMPSoundを追加した表となります。

 

上記のように、補聴器や集音器ですが、今までとは異なった姿が見えてきました。

米国大学は4グループに別けており、PSAP(低価格)、PSAP(高価格)、補聴器具(低価格、)補聴器具(高価格)です。 同時期に発表された学術論文では、危険地域に入るノイズ値となる30dB以上は、11品のテスト中、7品がNGになりました。少ないサンプルですが、マーケットの70%程度が健康に被害を与える危険性がある区分に入っている事実が明らかとなりました。1万円以下の集音器は全てNGとなりますが、専門店で調整を行う3200ドル(日本販売価格は約50万円)の高額製品まで30dB以上の非推奨品になっています。

 

よく、”医療区分の補聴器は、調整もあり高価だが安心です”といった謳い文句がありますが、最新の公開された資料では、正しいとは限らないという結果になっています。

 

 

FDAは、米国国民の健康に問題を与えないように、販売時に特定数値を表示させる義務の法令化をトランプ大統領に求めました。 

 

この審議内容がFDA Reauthorization Act of 2017となります。 米国議会は法改正には新カテゴリが必要があるという結論をFDAに伝えました。 残念な事に表示の義務化がされる予定が伸びてしまいました。 すでに標準協会であるIEC(世界)やANSIでは基準を設けているため、これらを発表する事を企業モラルに託すとされています。

 

新カテゴリーでは以下となる予定と考えられています。

 

上記のような新区分、数値の表記義務の追加、処方箋不要は100dB以下までの軽度から中度むけとする注意事項の明記を行う企業が、表示義務の法令化前に出てきました。 しかし、健康に害する部類に入る補聴器具を販売しているケースは、義務化にならないと表示される筈はありません。

 

小生が最も重要な値と考えているのは、以下の3項目が重要と考えてます。

(1) SPL/SSPL(最大音圧レベル) (2) FoG(最大音響利得) (3) EIN (入力換算雑音)

今販売されている機器は(1)と(2)は公開されているが、(3)が公開されていません。”音は大きくなるが、雑音が大きすぎて健康を害する”製品の見分けがつかなく、約70%の確率でハズレを引き、金額が高いからから大丈夫は謝りです。 EIN数値を見て購入が必要となります。

 

当社取り扱いのAMPSoundのデータを仕様を公開すると以下になります。

Jabees AMPSoundは、FDAの処方箋不要型 補聴器具区分に沿ったスペック値となります。

 

 

FDAが義務化すべきと考えられている補聴器具のデータが以上となります。

 

上記のように、最大音圧レベルは125dBとなりますが、FDAでは100dB以上が必要な患者は医者と相談する事を推奨しておりますので、”100dB以下を必要とする方”に向けた製品”とするメッセージを商品ページや商品紹介動画に入れております。

 

小生が最も重要と考えているのはノイズを表すEINとなります。 雑音が大きいと、音量を大きくし耳にダメージを与えるだけでなく、頭痛、吐き気、それ以外に精神面にも問題を与える危険性が高いという論文があります。

 

ノイズ(EIN)が大きい程、音量も大きくしてしまいます。 耳へのダメージは、周波数には関係なく、時間と音量の関係があります。 補聴器や集音器の最大音量レベルが120dBとか130dBとかありますが、最大値を使用すると耳への負担が大きく逆効果です。最大音量は85dBまでにし、できる限りノイズが低い製品を使用する。 必要な時だけ利用する。 耳は必ず休ませる事を推奨します。

 

ノイズが大きな補聴器やイヤホンは、聴覚への悪化を促進しているようなものとなるため、ANSI(米国スタンダード)やIECではEINの表示が必要とし、FDA(米国食品医薬品局)などは、事実を公表することで、粗悪な補聴器や集音器使用による国民の健康が損なわれないようにする努力が必要と考えてます。 

 

私個人的な意見では、健康に害する危険性がある製品を、日本を支えて続けたご先輩に売るような商売はしたくもありません。 

 

 日本工業規格はまだ追いついておらず、EINは含まれておりません。

 

JIS C 5512:2000適用版 補聴器の適正広告・表示ガイドライン別紙

処方箋不要タイプ 補聴器具はまだ存在しておりません。

 

日本ではJISで定められた推奨表示があるのですが、ノイズレベル(EIN値)の公開が必要とされていない問題があります。実際に、製品カタログを見ても、多くはSPL値やFoG値は記載されていても、”クリアな音”や”綺麗な音”といった表現がされているケースが禁止事項となっております。

 

FDAやWHOの実データから、国内の補聴器基準は、他国同様に大事な部分が欠けている状態なので、早く取り組んで頂きたいとは、個人的に願っています。

 

EIN値の表示は法規制とビジネスモラルの問題と考えられておりますが、高齢化社会を迎える日本国において、できる限り伝えていくが望ましいと考えております。

 

補聴器や集音器のアンプ技術は、ノイズ発生は避けれない

補聴器具のワイヤレス機能の追加

 

前述のように、補聴器や集音器は、ノイズは製品によって異なり少なくする事は可能ですが、ノイズフリーにする事は、現代技術では難しいでしょう。

 

しかし、無線通信技術の進化によって、電子機器や家電からはデジタルにて受け取る事が可能となりました。 Bluetoothなどによる無線通信技術を使用する事で、ノイズは限りなくゼロに近づく事は可能となり、音量も下げるにつながります。

 

技術を使い分けることが、健康維持には重要と考えております。

補聴器具のアンプ技術とは異なり、ノイズフリーなので音量を少しでも下げる事に繋がり、耳への負担が減ります。

 

シーンによって技術を使い分ける事が可能な補聴方法が、健康にとって望ましいと考えており、これを可能にする最新機器を世界から探し、提供させて頂きたいと願っております。

 

製品紹介

集音機能とワイヤレスイヤホン機能を使い分けるオールインワンタイプ

集音機能付きブルートゥースイヤホン Jabees AMPSound | ジャビーズ アンプサウンド

EIN=18dB以下の低ノイズを、低価格にて実現したオールインワン補聴器具

 

 

テレビのステレオを、近くにスピーカーを設置し、音量を下げるのに最適

ワイヤレスTWS技術搭載ツインスピーカー Jabees BeatBOX Mini TWS|ジャビーズ ビートボックス ミニ TWS